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深圳医疗器械GMP洁净厂房设计装修注意事项


访问人数:166  新闻作者:深圳博盛达装饰  新闻来源:深圳博盛达装饰  发布时间:2016-6-7 12:56:02
 

            深圳医疗器械GMP洁净厂房设计装修注意事项
  公司成立以来,净化工程方面承建了涉及电子、光学光电、精密仪器、印刷、制药GMP、生物基因工程、医疗器械GMP、药包材GMP、保健品GMP、食品、化妆品GMP、实验室、手术室、制水等诸多领域厂房的设计与装修工程。公司已经与国内外著名品牌的设备厂家和材料供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系,设计人员的专业方案确保提供给客户的产品具有最优的性价比。“质量第一,信誉第一”是我们不懈追求的目标,以质量为生命,提供优质的产品和尽善尽美的服务,更是我们永恒的宗旨。
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  深圳市博盛达装饰工程有限公司是一家从事设计、装修、安装无尘车间净化工程和中央空调工程的专业性公司,公司依靠技术为先导,全方位为洁净室及相关机电工程领域服务。公司按国际标准《ISO/DIS1464》、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008)及国家医药工业GMP规范、《食品安全法》等要求,为各行业提供各种净化等级要求的空气装饰和中央空调系统的工程设计、安装、调试、维修以及净化设备、空调设备的销售等综合性成套服务。公司拥有多名高级工程师、工程师、高级技师组成的专业技术班子,一批技术精湛、作风过硬的施工队伍。在长期的设计、施工中积累了丰富的经验,具有承建符合国家标准和规范的净化工程、中央空调工程的能力,完全能保证每一个工程的质量,满足用户的需求,为用户提供高质量的服务。
  深圳医疗器械厂房装修设计注意事项
  博盛达医疗器械咨有限公司高级咨询师为我们讲解医疗器械厂房设计标准:
  1、厂房建筑应该规范,合乎法律法规要求
  2、照明、通风系统
  3、卫生设施达到标准
  4、水处理系统要达标,一般洁净厂房都是要有水来源系统,防止外部水源污染。
  5、空气装饰综上医疗器械厂房设计标准主要就是为了降低人为差错、杜绝交叉感染和混杂、保证产品质量的体系,降低人为差错。
  洁净厂房操作时一定要足够的面积和空间,布局上一定要设置检验前和检验后、洁净前和洁净后、合格与不合格品区,此外最容易被忽略的就是称量室的设置以及人员的分配,称量人员应该设立专人负责,洁净等级与生产区保持一致。洁净区要分为人流通道和物流通道,建筑材料应该使用产生灰尘量少的材料,厂房地面与墙壁交界处应该为弧形。强调人流通道应该包括更衣室、洗手室(最好为感应装置)、手消毒房间、风淋通道。
  保证产品质量的体系:
  1、场地选择要达标,周边的空气含尘少,距离空气污染源远,保证生产环境优良。
  2、操作室流程应该合理布局,按照要求分物流和人流通道划分区域。
  3、化验室应该有足够的面积、完善的检验设备和环境。医疗器械洁净厂房设计要求能够达到法规要求,同时最大限度的节约成本,博盛达医疗器械咨询有限公司专家指出,整体方案的高校实施,需要厂房设计的科学合理的布局,节约成本就需要设备的分配、人员的合理安排,降低设备成本和人员投入成本。
  医疗器械GMP洁净厂房设计装修
  在新建或改造医疗器械洁净室厂房时首先碰到的就是医疗器械洁净室厂房设施的设计,它是今后验证工作的基础,并决定了以后开展的工作,因此,在洁净室设施设计时必须考虑三个目标:
  一、产品质量的保证体系措施
  1、厂址选择:大气含尘量少、自然环境好、离空气污染远、振动、噪声干扰少,从根本上保证医疗器械生产的优良环境。
  2、操作室的设备设施应按工艺流程合理布局,不得使与本岗位无关的人员或物料通过该区域,要尽量分清人流、物流通道。
  3、生产选用的设备与生产批量相适应。
  4、化验室有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境,以确保产品质量检验的准确无误。
  二、防止交叉污染和混杂
  交叉污染定义:
  交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传送、空气流动等途径,造成不同产品的成分互相干扰、污染,或是因人、工器具、物料、空气等级不恰当的流向、使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。
  混杂定义:
  混杂是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续价格、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。
  防止交叉污染的主要措施:
  1、为防止交叉污染,对进入洁净室的人员和物料要进行净化处理,人流、物流分开。
  2、生产用的原材料为防止污染必须储藏在与其他明显分开的场所。取样和称量时要有防止被污染的设施,其卫生条件、洁净级别与生产区一致。
  3、工艺过程中产品粉尘、有害物质、易燃易爆的工序及操作时与其他房间或区域之间应保持相对负压,走廊的洁净度应同生产房间相同,这是医疗器械洁净室不同于其他工艺洁净室的重点方面。
  4、建筑物要求密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净室,并要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的设施。
  5、医疗器械洁净室内的地面、墙壁和顶棚等,要使用发尘量小的建筑材料,并经得起消毒、清洁和冲洗。目前常用的有彩钢板。
  6、医疗器械洁净室内的地面与墙壁的交接处应为弧形,无菌操作区墙面宜成弧形,以便于清洁。
  7、为防止微生物的污染,对最后不能热压灭菌的产品必须在100及无菌室内进行生产。
  8、医疗器械洁净室内使用的设备尽量密封,并附有吸尘装置。生产所有的设备、容器具、尤其是产品直接接触的部分必须使用与产品不起化学作用、不吸附的材料。设备的传动部件要密封良好,结构上要防止运转时润滑油、冷却剂对物流的污染。
  三、降低人为差错的措施
  1、各操作室必须有足够的面积和空间,防止因场地拥挤而造成的操作上的差错。例如:不同产品的包装流水线应予分开或设置屏障,并保持足够的距离。
  2、布局上必须设置能区分检验前与检验后、清洁前与清洁后、合格品与不合格品,不因存放的混乱而造成生产上的差错。
  3、设置称量室:
  按规定称量是最重要的基本操作,以往由于没有称量室,称量设备没有专人保管、校验、维修,称量后没有核对等造成称量差错屡见不鲜。为此,强调设置称量室是非常必要的,同时要求称量室的卫生条件、洁净等级别与生产区一致。
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